Nirsevimab per la prevenzione delle infezioni da VRS: ok dagli esperti

Nei mesi scorsi EMA ha approvato l’utilizzo di un nuovo farmaco, l’anticorpo monoclonale a lunga emivita Nirsevimab. Potrà essere utilizzato per proteggere i bambini delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS). Il VRS è un virus che causa infezioni delle basse vie respiratorie, come bronchiolite e polmonite, nei bambini di età inferiore a 5 anni. A livello mondiale, il VRS provoca ogni anno circa 33 milioni di casi di infezioni delle basse vie respiratorie che richiedono assistenza medica, 3,6 milioni di ospedalizzazioni e la morte di oltre 100.000 bambini. Dei bambini ospedalizzati, circa il 20% ha necessità di ricovero in reparti di terapia intensiva. Inoltre, circa il 70% dei bambini che hanno avuto bronchiolite da VRS va incontro a broncospasmo ricorrente negli anni successivi e quasi il 50% sviluppa asma bronchiale.

Tale presidio ha una protezione dimostrata di almeno 5 mesi. Quindi, per il periodo corrispondente alla stagione di rischio, l’autunno/inverno, i neonati sarebbero protetti mediante la somministrazione di una singola dose. Niservimab ha dimostrato negli studi pre-registrativi di essere sicuro e di poter ridurre dell’80% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono assistenza medica, e del 77% le infezioni respiratorie da VRS che richiedono ospedalizzazione.

Finora, il solo farmaco autorizzato per la cura di infezioni gravi da RSV (ribavirina) è risultato di complessa gestione per problematiche di sicurezza di utilizzo. Pertanto, la cura delle gravi forme di malattia delle basse vie respiratorie spesso si limita a terapie sintomatiche e terapie di supporto (idratazione e ossigeno).

Ad oggi, la prevenzione delle forme più gravi di malattia si effettua mediante somministrazione di Palivizumab, un altro anticorpo monoclonale, con utilizzo limitato a una quota esigua di bambini ovvero:

1. bambini nati con età gestazionale uguale o inferiore alle 35 settimane (in realtà limitati in alcune regioni solo ai nati con meno di 29 settimane di età gestazionale, in altre in nati con meno di 32 settimane di età gestazionale) e con un’età inferiore ai 6 mesi al momento dell’inizio dell’epidemia stagionale da VRS; 2. bambini di età inferiore ai 2 anni trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi; 3. bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa. Inoltre, sono necessarie fino a 5 dosi per assicurare una protezione durante il periodo di massima circolazione del VRS.

Con la disponibilità del nuovo anticorpo monoclonale Nirsevimab appare ipotizzabile una strategia di prevenzione universale delle malattie da Virus Respiratorio Sinciziale.

Infatti, per poter proteggere adeguatamente l’intera coorte dei nuovi nati, è ora possibile ipotizzare la somministrazione di Nirsevimab direttamente in ambito ospedaliero, prima della dimissione dal reparto di maternità, per tutti i bambini nati nel periodo epidemico ottobre-marzo. I bambini nati in periodo aprile-settembre dovrebbero essere, invece, immunizzati passivamente ad ottobre dell’anno di nascita a cura dei servizi territoriali e del proprio pediatra di libera scelta.

Il Board del Calendario per la Vita e la Società Italiana di Neonatologia (SIN), con la pubblicazione di un documento congiunto, hanno sottolineato l’importanza dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, in quanto possibilità preventiva universale che risponde ad un bisogno medico finora insoddisfatto, quindi potenzialmente di grande impatto sulla Sanità Pubblica. Infine, gli specialisti auspicano che il Nirsevimab non venga assimilato a un presidio terapeutico ma ad un presidio preventivo nella prospettiva dell’inserimento nel calendario nazionale di immunizzazione.

AGGIORNAMENTO

Nella giornata dell’8 giugno 2023 l’Advisory Committee della Food and Drug Administration (FDA) ha votato all'unanimità la raccomandazione dell’anticorpo monoclonale Nirsevimab, sviluppato da Sanofi e AstraZeneca.

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